Клинические операции: всеобъемлющее руководство по клиническим исследованиям (клинические исследования и нормативно-правовые вопросы) на русском

Клинические операции — это то, как исследовательская группа воплощает протокол в жизнь.

Протокол может хорошо описывать научные аспекты, но при этом затруднять проведение исследования. График посещений должен соответствовать условиям исследовательского центра, а персонал центра должен использовать правильную версию формы информированного согласия. Исходная документация должна подтверждать данные. Информация о безопасности должна иметь четкий путь к соответствующему владельцу, а поставщики должны предоставлять результаты, которые можно использовать в исследовании. После завершения исследования в протоколе должно быть объяснено, что произошло.

Книга «Клинические операции: всеобъемлющее руководство по клиническим исследованиям» описывает работу на протяжении всего жизненного цикла исследования. Она охватывает перевод протокола, оценку осуществимости, запуск, получение разрешений, инфраструктуру исследования, финансовые интерфейсы, набор участников, получение согласия, источники, исследуемый препарат, маршрутизацию безопасности, мониторинг, контроль поставщиков, поток данных, управление качеством, готовность к проверкам, завершение, руководство, цифровые операции, аналитику и ограничения ИИ.

Эта книга предназначена для координаторов клинических исследований, медицинских сестер-исследователей, специалистов по клиническим исследованиям, штатных специалистов по клиническим исследованиям, специалистов по мониторингу клинических исследований, менеджеров клинических проектов, специалистов по запуску стартапов, менеджеров поставщиков, руководителей площадок, линейных менеджеров, директоров, главных исследователей, субисследователей и специалистов, переходящих в сферу клинических исследований. Она также предназначена для специалистов в области регулирования, управления данными, безопасности, медицинского мониторинга, качества, финансов, контрактов и управления поставщиками, которые ежедневно работают с клиническими исследованиями.

Читатели могут использовать эту книгу для:
- Преобразуйте требования протокола в работу на объекте, работу с системой, работу с поставщиками и подтверждающие документы.
- Выявляйте слабые моменты в передаче информации до того, как они превратятся в проблемы, затрагивающие весь процесс обучения.
- Обеспечить связь между согласием, конфиденциальностью, источником, безопасностью, контролем продукции, мониторингом, потоком данных и завершением проекта.
- Отделять факт выполнения задачи от доказательств, подлежащих восстановлению.
— Задавайте более качественные вопросы о правах собственности, рисках, принимаемых решениях и документации.

Информация о ходе клинической работы отображается в графике посещений, исходных документах, передаче информации от поставщика, результатах мониторинга, порядке обеспечения безопасности и документах, подтверждающих завершение работы.